Des documents internes révèlent le plan de l’équipe Trump sur la chloroquine

Source : Vanity Fair
Traduit par l’équipe Les-Crises

Le grand plan de Donald Trump pour battre le COVID-19 consistait à distribuer des millions de doses d’un médicament non éprouvé. En coulisses, les hauts fonctionnaires de l’administration ont fait pression pour contourner les règles et soutenir ses fanfaronnades.

Dans l’après-midi du samedi 4 avril, le président Trump s’est levé à la tribune de la Maison Blanche et a intensifié son blitz marketing au nom de l’hydroxychloroquine, mettant en avant les prétendues promesses du vieux médicament contre le paludisme dans le traitement du COVID-19, ainsi que le succès de son administration à en acquérir d’énormes quantités.

« Nous en avons des millions et des millions de doses – 29 millions pour être exact », a-t-il déclaré, alors que le nombre de cas de COVID-19 aux États-Unis a atteint 260 000 et que les gouverneurs de tout le pays ont plaidé pour un soutien fédéral afin d’acquérir des tests, des ventilateurs et des équipements de protection pour les travailleurs de la santé. « Nous n’entendons que des choses vraiment positives, et nous continuons à collecter les données. »

Ce soir-là, selon des courriels obtenus par Vanity Fair, les responsables politiques nommés par M. Trump allaient intensifier la pression sur les fonctionnaires du secteur de la santé pour qu’ils tiennent les promesses extravagantes du président, malgré les avertissements clairs des cliniciens fédéraux sur les risques et le caractère non-prouvé de l’efficacité des traitements à base de chloroquine pour le COVID-19.

Vanity Fair a reconstitué cette histoire à partir de documents et d’entretiens fournis par de nombreux fonctionnaires fédéraux ayant connaissance des procédures internes de l’administration Trump.

Le président vante l’hydroxychloroquine depuis des semaines, provoquant des pénuries mondiales de ce médicament et incitant à des négociations avec le premier ministre indien Narendra Modi pour lever les restrictions à l’exportation de ses principes actifs. Mais le 24 mars, le principal groupe de travail inter-agences du gouvernement fédéral, composé de cliniciens et de scientifiques, a jeté de l’eau froide sur ses affirmations, selon un fonctionnaire fédéral ayant connaissance des délibérations du groupe de travail.

Dans une déclaration de consensus interne, un groupe de contre-mesures médicales au sein du Health and Human Services a recommandé que les traitements COVID-19 à base de chloroquine ne soient étudiés que dans des essais cliniques contrôlés en milieu hospitalier, car leur sécurité et leur efficacité « n’étaient pas étayées par des données provenant d’essais cliniques fiables » et comportaient « des risques potentiels ». Ces médicaments, qui sont utilisés pour traiter la malaria ainsi que des maladies auto-immunes comme le lupus, peuvent avoir de graves effets secondaires, notamment des arythmies cardiaques.

Et pourtant, quelques heures à peine après cette conférence de presse du 4 avril, les responsables de la Maison Blanche ont lancé une vaste campagne de pression en coulisses sur les hauts responsables de la santé du gouvernement pour qu’ils livrent d’énormes quantités de chloroquine à presque tous ceux qui en voulaient, selon des documents examinés par Vanity Fair.

Ce soir-là, Brett Giroir, le secrétaire adjoint du ministère de la santé et des services sociaux, a envoyé un courriel avec pour objet « Hydroxychloroquine » à un groupe comprenant l’administrateur de la Federal Emergency Management Agency (FEMA) Pete Gaynor, le secrétaire adjoint à la préparation et à l’intervention du ministère de la santé Robert Kadlec, et le contre-amiral de la marine John Polowczyk, qui dirige un groupe de travail sur la chaîne d’approvisionnement à la FEMA.

L’email dit ceci :

Appel de la Maison Blanche. Souhaite vraiment inonder NY et NJ de traitements. Les hôpitaux l’ont. Les patients malades n’en ont pas. Et ne peuvent pas l’obtenir. Alors passez par les canaux de distribution comme nous en avons discuté. Si nous en avons 29 millions, peut-être que nous pourrions en envoyer quelques millions dès que possible ? La Maison Blanche veut un suivi rapidement. Nous pouvons en obtenir beaucoup plus. N’est-ce pas Bob ? Des millions par semaine ?

Les courriels indiquent que les hauts responsables de l’administration de la santé ont été étroitement impliqués dans un effort frénétique pour rendre les traitements à la chloroquine non éprouvés largement disponibles, même si la nouvelle règle d’urgence de la Food and Drug Administration (FDA) a limité la distribution du médicament comme traitement COVID-19 aux patients hospitalisés. Une heure après le premier courriel, Gaynor a répondu à Kadlec, Giroir et Polowczyk, semblant suggérer que le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, était d’accord pour étendre l’accès au médicament aux patients COVID-19 : « Hahn a demandé de distribuer aux hôpitaux et aux pharmacies. »

Dans un deuxième courriel qui semble avoir été envoyé le même soir, Gaynor a indiqué qu’il travaillait en étroite collaboration avec le contre-amiral Polowczyk : « Moi et l’amiral P sommes sur le coup. D’autres suivront dans la matinée ».

Un porte-parole de la FEMA n’a pas répondu aux questions concernant l’implication de Pete Gaynor ou d’autres responsables dans le plan sur la chloroquine, mais a déclaré : « La FEMA ne maintient pas de stocks de médicaments ». En réponse à une demande de commentaires, un porte-parole de la FDA a répondu : « Étant donné la demande accrue, le Dr Hahn a examiné si les médicaments donnés pouvaient être distribués sur le marché commercial afin d’assurer un approvisionnement stable pour les patients atteints de malaria, de lupus et de polyarthrite rhumatoïde ».

Un porte-parole du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis (HHS) a déclaré que, alors que les essais cliniques des médicaments se poursuivent, une partie de l’hydroxychloroquine du gouvernement « a été fournie à des distributeurs pour approvisionner davantage les hôpitaux ainsi que les pharmacies de détail qui connaissaient des pénuries de produits pour les personnes qui utilisent le médicament pour le maintien de conditions chroniques telles que l’arthrite rhumatoïde et le lupus ». Le porte-parole a ajouté que les hôpitaux et les pharmacies qui reçoivent des dons de médicaments ne sont pas autorisés à « faire payer le médicament lui-même ».

La bataille interne à la Maison Blanche sur l’utilisation de la chloroquine pour le traitement du COVID-19 a éclaté au grand jour de manière spectaculaire le 21 avril, lorsque le principal développeur de vaccins contre les coronavirus de l’administration, Rick Bright, a été écarté de son poste de directeur de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), une petite agence du ministère de la santé qui travaille en partenariat avec des entreprises scientifiques privées pour créer des vaccins, des médicaments et des diagnostics. Le lendemain, Bright a publié une déclaration, d’abord rapportée par le New York Times, affirmant qu’il était licencié pour avoir résisté aux efforts « de financement de médicaments potentiellement dangereux promus par ceux qui ont des connexions politiques ».

« Plus précisément, et contrairement à des directives malavisées, » a-t-il déclaré, « j’ai limité l’utilisation à grande échelle de la chloroquine et de l’hydroxychloroquine, promues par l’administration comme une panacée, mais qui manquent clairement de mérite scientifique ». Le 23 avril, les avocats de Bright ont déclaré qu’ils déposeraient une plainte officielle de dénonciation en son nom.

Avant même que M. Trump ne commence à faire des déclarations publiques depuis le podium, ses représentants politiques avaient commencé à se rallier à l’idée d’amasser des médicaments à base de chloroquine pour traiter la COVID-19, malgré le peu de preuves de leurs bienfaits.

Le 18 mars, selon des documents obtenus par Vanity Fair, le fabricant de médicaments allemand Bayer a d’abord demandé à la FDA de l’autoriser à donner des millions de doses d’un médicament à base de chloroquine appelé Resochin. Normalement, un tel geste serait interdit puisque la FDA n’a jamais inspecté l’usine de Karachi, au Pakistan, où est fabriqué le Resochin. Mais la FDA a mis de côté ses garanties habituelles et a approuvé le don, après avoir prélevé des échantillons et testé les médicaments pour s’assurer qu’ils étaient conformes aux normes américaines. Le 19 mars, Bayer a publié un communiqué de presse pour annoncer qu’elle « travaillait avec les agences appropriées sur une autorisation d’utilisation d’urgence pour l’utilisation du médicament aux États-Unis ».

Le lendemain, M. Trump a parlé pour la première fois de l’hydroxychloroquine depuis le podium de la Maison Blanche, citant ses « premiers résultats très, très encourageants ». Et nous allons pouvoir rendre ce médicament disponible presque immédiatement ». Parce que ce médicament « existe depuis longtemps », a-t-il ajouté. Trump a déclaré qu’il avait parlé la veille avec le gouverneur de New York Andrew Cuomo au sujet de la promesse du médicament, et « il veut être le premier sur la ligne ».

Au sein de l’administration, alors que la Maison Blanche élaborait un plan visant à rendre les médicaments à base de chloroquine largement accessibles au public américain, les responsables politiques nommés par M. Trump ont commencé à exercer des pressions énormes et malvenues sur les fonctionnaires de carrière du secteur de la santé. Dans le cadre de ce plan, Oracle, la société technologique cofondée par le milliardaire Larry Ellison, collecteur de fonds de Trump, a conçu et construit une application pour collecter des données auprès des médecins et des patients afin de suivre la réponse aux différents traitements expérimentaux de COVID-19. (Une source familière avec l’application d’Oracle l’a appelée « un collecteur d’informations ; elle ne recommande pas de thérapies ou de plans de traitement »).

Selon ce plan, qui a déclenché l’alarme au sein des agences de santé, les médicaments à base de chloroquine seraient disponibles pour les patients dans les pharmacies, et pas seulement pour les patients hospitalisés. « Il n’y avait pas de plan pour la surveillance ou le contrôle des médecins », a déclaré un fonctionnaire fédéral à Vanity Fair. « C’est ce qui préoccupait le plus les cliniciens. Le personnel de la FDA, du NIH, du CDC et de la BARDA était très préoccupé par le manque de surveillance des médecins ou des effets indésirables du programme d’accès élargi ».

Dans la soirée du 23 mars, l’avocate en chef de la FDA, Stacy Amin, a envoyé un courrier électronique à des avocats et à d’autres fonctionnaires du HHS, des National Institutes of Health et de la FDA, les exhortant à agir. La proposition qu’elle a relayée, comme elle l’a expliqué, était de faire en sorte que BARDA sponsorise ce qu’on appelle une étude sur un nouveau médicament expérimental. Une IND permet à un nouveau médicament en développement préclinique d’être expédié d’un État à l’autre pour y être étudié. Dans ce cas, l’IND aurait couvert un ancien médicament avec une nouvelle utilisation potentielle. Amin, qui a été l’assistante spéciale du président Trump avant d’assumer son rôle actuel à la FDA en septembre 2018, a écrit : « Le président l’annonce ce soir et je crois que la Maison Blanche voudrait qu’elle soit mise en place d’ici demain avec des données qui circuleront dans la plate-forme Oracle ». Elle a ensuite demandé : « Que faut-il faire et quelles sont les exigences auxquelles nous pensons qu’il est possible de déroger ou d’utiliser le pouvoir discrétionnaire d’application » ?

Selon le porte-parole de la FDA, « La FDA, y compris Mme Amin, a discuté et exploré différentes façons de collecter ces données mais n’a finalement pas soutenu l’idée de le faire par le biais d’une IND, n’a renoncé à aucune exigence réglementaire et n’a jamais cherché à obtenir une utilisation non approuvée des médicaments qui ne serait pas sous la supervision d’un médecin dans le cadre de cet effort ou d’autres efforts connexes ».

L’ordre de mettre en œuvre un plan aussi complexe et peu orthodoxe selon un calendrier dicté par les annonces du président dans la presse a stupéfié de nombreux employés de BARDA. En quelques heures, un fonctionnaire a écrit à un collègue : « Nous avons été heurtés par un bus. Maintenant, nous ripostons ». Il a déclaré qu’il essaierait de modifier la proposition et de trouver une solution « viable ».

Fin mars, les responsables de la santé de plusieurs agences ont convenu d’un plan de rechange, qu’ils considéraient comme plus sûr pour les patients. Le 28 mars, la FDA a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour permettre l’administration de médicaments à base de chloroquine provenant du stock national stratégique aux patients hospitalisés sous COVID-19 qui ne pouvaient pas accéder aux essais cliniques.

Dans la déclaration relative à son licenciement, Rick Bright semble faire référence à cette autorisation lorsqu’il écrit : « J’ai résisté à juste titre aux efforts visant à fournir à la demande un médicament non éprouvé au public américain. J’ai insisté pour que ces médicaments ne soient fournis qu’aux patients hospitalisés ayant un COVID-19 confirmé, sous la supervision d’un médecin ».

Mais les hauts fonctionnaires n’étaient pas satisfaits de l’approche plus restrictive et continuaient à faire pression pour une distribution plus large de la drogue. Dans un courriel qui semble avoir été adressé à Gaynor à un moment donné après la délivrance de l’autorisation d’utilisation d’urgence, Brett Giroir s’est prononcé fermement contre la limitation des médicaments aux hôpitaux. « NOPE. Il faut aussi aller dans les pharmacies », a-t-il écrit. « L’EUA n’a pas d’importance. Le médicament est approuvé [et] peut donc être prescrit selon les ordres du médecin. C’est une RÉPONSE FINALE ».

La raison pour laquelle Giroir a ignoré les limitations de la FDA semblait reposer sur un point de détail technique : Comme la chloroquine est approuvée par la FDA pour des affections telles que le paludisme et le lupus, les médecins pouvaient techniquement la prescrire pour tout traitement « hors étiquette » qu’ils jugeaient approprié.

Selon le Dr Adarsh Bhimraj, chef de la section des maladies neurologiques infectieuses de la Cleveland Clinic, l’idée de faire parvenir à toute vitesse des médicaments non testés aux patients est compréhensible mais peu judicieuse. « Ces gens sont malades. Nous voulons faire quelque chose », a-t-il déclaré, s’appuyant sur sa propre expérience de traitement des patients avec le COVID-19.

Néanmoins, il a ajouté : « Il est important que les cliniciens prennent du recul, réfléchissent et s’arrêtent. Examinons les preuves avant de prescrire des médicaments« .

Le Dr Bhimraj a présidé le panel de la Société américaine des maladies infectieuses qui a récemment publié des directives de traitement stipulant que les patients COVID-19 ne devraient être traités avec des médicaments à base de chloroquine que dans le cadre d’essais cliniques en milieu hospitalier. Sur la base des données humaines recueillies jusqu’à présent, il a déclaré : « Nous ne savons pas si les avantages l’emportent sur les inconvénients », et seules des « études en double aveugle, contrôlées par placebo » peuvent répondre à cette question.

Alors que le ministère de la santé se préparait à annoncer des dons de chloroquine au stock national stratégique, et à marquer une « victoire » pour la Maison Blanche, les préoccupations de sécurité ont persisté.

Le chef du personnel de la FDA, Keagan Lenihan, a envoyé un courriel à un groupe de fonctionnaires fédéraux, dont Amin, pour les avertir qu’après l’arrivée des pilules de chloroquine données par Bayer à l’aéroport international John F. Kennedy de New York, elles devraient être mises en quarantaine et testées. « Si c’est le produit que nous pensons qu’il est et qu’il n’est pas toxique, nous le libérerons » au bureau qui supervise le stock national, a écrit Lenihan. « Apparemment, Bayer se procure ce produit dans une usine de fabrication qu’ils utilisent pour l’Afrique ». En fait, l’installation en question est utilisée pour approvisionner le marché pakistanais et a été inspectée par les régulateurs pakistanais, et non par la FDA.

Alors que les responsables de la santé naviguaient sur un champ de mines de réglementations qui entravaient la campagne de la Maison Blanche, le message du podium présidentiel était exaltant : Trump avait mis le doigt sur un remède potentiel et avait réduit la bureaucratie pour l’offrir rapidement aux patients qui en avaient besoin. Le 4 avril, le président a déclaré que le géant de la technologie Oracle avait fait don d’un portail web « très sophistiqué » pour recueillir des données en temps réel sur la façon dont les patients réagissaient aux nouveaux traitements.

Depuis lors, une série d’études à petite échelle et de recommandations médicales ont jeté un doute croissant sur le traitement que Trump a un jour salué comme un « changement de donne ». Le 21 avril, une étude portant sur 368 patients COVID-19 dans les hôpitaux pour vétérans a montré qu’environ 28% des personnes traitées à l’hydroxychloroquine sont mortes, contre 11% de celles qui n’ont pas reçu le médicament.

Le même jour, les National Institutes of Health ont publié des directives de traitement détaillées, déclarant : « Il n’y a pas suffisamment de données cliniques pour recommander ou non l’utilisation de la chloroquine ou de l’hydroxychloroquine pour le traitement de COVID-19 ». L’agence a conseillé aux cliniciens utilisant les médicaments de surveiller étroitement les patients pour détecter les effets indésirables, en particulier les risques cardiaques.

Que ce soit en raison de l’accumulation de preuves contre l’efficacité de l’hydroxycholoroquine, de la résistance des fonctionnaires de la santé de carrière ou d’autre chose encore, l’administration Trump semble avoir abandonné sa croisade en faveur du prétendu remède miracle – du moins pour le moment.

Source : Vanity Fair – 24/04/2020
Traduit par l’équipe Les-Crises

Au cœur de l’épique bataille qui s’est jouée à la Maison Blanche contre l’hydroxychloroquine

Source : Axios, Jonathan Swan – 05/04/2020
Traduit par l’équipe Les-Crises

Le groupe de travail sur le coronavirus de la Maison Blanche a connu sa plus grosse bataille à ce jour samedi, opposant le conseiller économique Peter Navarro à l’expert en maladies infectieuses Anthony Fauci. En cause : avec quel enthousiasme la Maison Blanche devrait-elle vanter les perspectives d’un médicament traitant le paludisme pour lutter contre le COVID-19 ?

Dans les coulisses : la scène a éclaté au cœur de la salle de crise. Le groupe de travail sur le coronavirus du président Trump s’est réuni dans la salle de crise de la Maison Blanche samedi vers 13h30, selon quatre sources proches des échanges. Le vice-président Mike Pence présidait cet évènement.

De nombreux représentants du gouvernement étaient à la table, dont Anthony Fauci, Deborah Birx, coordinatrice de la réponse aux coronavirus, Jared Kushner, Chad Wolf, secrétaire par intérim de la Sécurité intérieure et Stephen Hahn, commissaire de la FDA.

Derrière eux, des collaborateurs, dont Peter Navarro, ont été sollicités par le président pour obliger les entreprises privées à répondre aux besoins du gouvernement en matière de coronavirus en vertu du Defense Production Act.

Vers la fin de la réunion, Stephen Hahn a commencé une discussion sur l’hydroxychloroquine, un médicament contre le paludisme qui, selon Donald Trump, pourrait « changer la donne » contre le coronavirus.

Le commissaire de la FDA a fourni une mise à jour sur le médicament et sur son analyse des différents essais et résultats sur le terrain.

Peter Navarro s’est alors levé. Il a apporté une pile de dossiers et les a déposés sur la table. Les participants ont commencé à les faire circuler.

« Et les premiers mots qui sont sortis de sa bouche sont que les études qu’il a vues, je pense qu’elles sont principalement à l’étranger, montrent une » efficacité thérapeutique claire «  », a déclaré une source proche de la conversation. « C’est ce qu’il a dit mot pour mot. »

Ses commentaires ont déclenché un échange houleux sur la façon dont le président et son administration devraient parler du médicament contre le paludisme, dont Anthony Fauci et d’autres responsables de la santé publique soulignent l’absence d’efficacité prouvée contre le COVID-19.

L’expert en maladies infectieuses a balayé les propos de Peter Navarro, affirmant qu’il n’y avait que des preuves anecdotiques que l’hydroxychloroquine agissait contre le coronavirus.

Les chercheurs ont déclaré que les études menées en France et en Chine n’étaient pas appropriées car elles n’incluaient pas de groupes témoins.

Avec d’autres participants, l’expert a déclaré que beaucoup plus de données sont nécessaires pour prouver que l’hydroxychloroquine est efficace contre le coronavirus.

Dans le cadre de sa fonction, Peter Navarro a essayé de s’approvisionner en hydroxychloroquine dans le monde entier. Il essaie également de s’assurer qu’il existe suffisamment de capacités de production nationale aux États-Unis.

La mention de preuves anecdotiques « a tout simplement ‘enflammé Peter », a déclaré l’une des sources. Il a désigné la pile de dossiers sur le bureau, qui comprenait des imprimés d’études sur l’hydroxychloroquine du monde entier.

Il a ensuite rétorqué : « C’est de la science, pas une anecdote », selon une autre source.

Il a commencé à élever la voix et, à un moment donné, a accusé son interlocuteur de s’opposer aux restrictions de voyage imposées par Donald Trump : « C’est vous qui vous êtes très tôt opposé aux restrictions des déplacements avec la Chine », disant que les restrictions de voyage ne fonctionnent pas. (Peter Navarro a été l’un des premiers défenseurs de l’interdiction de voyager en Chine.)

Anthony Fauci avait l’air confus, selon une source dans la pièce. Après la mise en place des restrictions de voyage, il avait publiquement salué la restriction du président sur les voyages en provenance de Chine.

Le vice-président, lui, essayait de modérer cette discussion animée. « Il était assez clair que tout le monde essayait simplement de faire redescendre Peter pour qu’il soit moins vindicatif », a déclaré l’une des sources.

Finalement, Jared Kushner s’est tourné vers l’économiste et a dit : « Peter, notez que la réponse est oui », parce que la plupart des gens étaient d’accord, à ce moment-là, il était important d’augmenter l’offre de médicaments dans les zones critiques.

Les décideurs ont convenu que la position publique du gouvernement devrait être que la décision d’utiliser le médicament relevait des relations médecin-patient.

Le président a fini par annoncer lors de sa conférence de presse qu’il disposait de 29 millions de doses d’hydroxychloroquine dans le stock stratégique national.

Entre les lignes : « Il n’y a jamais eu d’affrontement dans les réunions du groupe de travail comme celui d’hier », a expliqué une source proche de la réunion. « Les gens prennent la parole et le débat est vif, mais il n’y a jamais eu de confrontation. Hier, c’était la première confrontation. »

En réponse à une demande de commentaire sur le reportage d’Axios, Katie Miller, porte-parole du vice-président, a déclaré : « Nous ne commentons pas les réunions qui se tiennent dans la salle de crise ».

Conclusion : la façon de discuter du potentiel du médicament est devenue un problème épineux au sein de l’administration Trump.

La plupart des membres du groupe de travail défendent une approche prudente de ce médicament jusqu’à ce qu’il soit reconnu.

De son côté, Peter Navarro est convaincu, suite à ses analyses de la littérature, que le médicament agit contre le coronavirus et en parle avec enthousiasme.

Certains des animateurs de télévision préférés de Donald Trump, comme Sean Hannity de Fox, et des amis dont Rudy Giuliani, ont également vanté le médicament contre le paludisme pour le coronavirus. Le président ne fait aucun secret de ses opinions à ce sujet.

« Qu’avez-vous à perdre ? Prenez-le ! », a déclaré samedi le Président lors d’un point presse à la Maison Blanche. « Je pense vraiment qu’ils devraient le prendre. Mais c’est leur choix. Et c’est le choix de leur médecin ou des médecins de l’hôpital. Mais l’hydroxychloroquine. Essayez-la, si vous le souhaitez ! »

Source : Axios, Jonathan Swan – 05/04/2020
Traduit par l’équipe Les-Crises