Sous la pression de Trump, les États-Unis mettent en avant des recommandations non prouvées sur le traitement du coronavirus

Source : The New York Times, Reuters – 04/04/2020

À la mi-mars, le président Donald Trump a personnellement fait pression sur les responsables fédéraux de la santé pour qu’ils mettent à disposition des médicaments contre le paludisme pour combattre le nouveau coronavirus, bien qu’ils n’aient pas été testés pour le COVID-19, ont déclaré deux sources à Reuters.

Peu de temps après, le gouvernement fédéral a publié des conseils très inhabituels informant les médecins qu’ils avaient la possibilité de prescrire les médicaments, avec des règles de prescription basées sur des données non publiées plutôt que sur des données scientifiques évaluées par des pairs.

Bien que D. Trump, dans une série de tweets et de commentaires de presse, ait exprimé ses opinions sur ces molécules, la chloroquine et l’hydroxychloroquine, bien connues, la nature de son intervention en coulisses n’a pas été précédemment signalée. Les directives, publiées par les Centers for Disease Control and Prevention, ont reçu peu d’avis en dehors des cercles médicaux.

L’épisode révèle comment les efforts du président pourraient changer la nature de la pharmaco-vigilance, un domaine longtemps régi par des règles strictes de la science et des tests. Rarement, sinon jamais, un président américain a fait pression sur les régulateurs et les responsables de la santé pour concentrer leurs efforts sur des médicaments spécifiques non éprouvés.

« Le président court-circuite le processus avec ses bons sentiments », a déclaré Jeffrey Flier, ancien doyen de la Harvard Medical School. «Nous sommes dans une situation d’urgence et nous devons compter sur notre gouvernement pour nous assurer que toutes ces thérapies potentielles sont testées de la manière la plus efficace et la plus objective qui soit.»

Dans un communiqué à Reuters, la Maison Blanche a déclaré que le président n’avait pas lancé de «campagne de pression» mais qu’il prenait les mesures appropriées.

« La priorité absolue du président est la santé et la sécurité du peuple américain, c’est pourquoi il a réuni le gouvernement fédéral et le secteur privé, y compris les médecins, les scientifiques et les chercheurs, pour une collaboration sans précédent afin d’accélérer le développement de vaccins », a affirmé la déclaration, qui n’a pas répondu aux questions de Reuters concernant les orientations des CDC.

Les partisans de l’administration Trump disent que le document du CDC, mettant en évidence les options, prend sens dans le contexte de catastophe médicale avec absence de traitement éprouvé. Et, notent-ils, la chloroquine et l’hydroxychloroquine sont prescrites depuis des années avec des risques connus. Certains soutiennent que tout risque potentiel pour les patients atteints de coronavirus vaut la peine d’être pris compte tenu de la crise sanitaire.

«Dans une situation idéale, vous ne feriez jamais cela», a déclaré un spécialiste de la santé publique qui a récemment quitté le gouvernement. « Mais si vous savez quel est le problème au niveau de l’inocuité et que le patient est prêt à l’essayer, cela vaut la peine d’essayer. »

On sait depuis longtemps que chez certains patients, et avec une utilisation prolongée, l’hydroxychloroquine et la chloroquine peuvent provoquer un arrêt cardiaque ou une arythmie cardiaque, selon la littérature médicale. Un nouveau document de recherche indique que ces substances «peuvent présenter un risque particulier pour les personnes gravement malades. »

« PAS CONTENT »

Dans une série de conversations le mois dernier, le président Trump a personnellement demandé aux hauts responsables des Centers for Disease Control, de la Food and Drug Administration et des National Institutes of Health de se concentrer sur ces deux médicaments en tant que traitements potentiels, ont déclaré deux sources proches des efforts du président.

A la recherche d’une percée médicale dans cette crise mondiale, D. Trump avait contacté le Dr Stephen Hahn, l’administrateur de la FDA et d’autres hauts responsables de la santé, en demandant s’ils avançaient sufisamment rapidement pour rendre les médicaments plus largement disponibles, a déclaré une source. « Il n’était pas content à cause de la bureaucratie. »

Trump n’a pas élevé la voix ou exprimé sa colère, mais a souligné l' »urgence » de l’accès rapide aux médicaments, a déclaré l’autre source. Une cascade de mesures fédérales a rapidement suivi pour rendre les médicaments plus disponibles, notamment l’octroi par le gouvernement fédéral d’une autorisation d’urgence pour les mettre sur le marché américain.

Une porte-parole du NIH a déclaré que l’agence n’était « pas la source du contenu » du document compilé par le CDC. Le CDC a déclaré avoir présenté les conseils aux médecins à la demande d’un groupe de travail sur le coronavirus, qui a encouragé une action rapide.

Un porte-parole de la FDA a refusé de discuter de toute promotion de la part du président ou d’adresser les directives publiées par le CDC. L’agence, dans un communiqué à Reuters, a déclaré qu’elle avait agi de manière appropriée lorsque, plus tard en mars, elle avait émis une ordonnance d’urgence autorisant la prescription et la distribution des médicaments.

«Il a été déterminé, sur la base des preuves scientifiques disponibles, qu’il est raisonnable de croire que les médicaments spécifiques peuvent être efficaces dans le traitement du COVID-19, et que, étant donné qu’il n’existe aucun traitement alternatif adéquat, approuvé ou disponible, les avantages potentiels pour traiter ce virus grave ou mortel l’emportent sur les risques connus et potentiels », peut-on lire dans le communiqué de la FDA.

La première action officielle est intervenue le 21 mars, au plus fort des efforts du président, lorsque le CDC a préparé un document, « Information pour les médecins sur les options de traitement pour les patients COVID-19 », qui comprenait une section sur les médicaments antipaludiques.

Le document décrit les informations de prescription possibles pour les patients atteints de coronavirus, tout en proposant en même temps l’hydroxychloroquine et la chloroquine comme options dans le traitement du coronavirus. C’était la première fois que l’agence fédérale de lutte contre les maladies du gouvernement avait officiellement lancé cette idée.

« Bien que la posologie et la durée optimales de traitement du COVID-19 par l’hydroxychloroquine soient inconnues », indique le document, « certains médecins américains ont rapporté de manière anecdotique » des doses différentes d’hydroxychloroquine.

Ce document ne nomme pas les médecins, ne précise pas si leur traitement a réussi ou non précise la source du journal.

La Dre Lynn Goldman, doyenne de la Milken Institute School of Public Health de l’Université George Washington, dit qu’elle a été surprise de lire le document d’orientation, après que Reuters lui a fait remarquer. « Décidément ! » «Pas de références, rien du tout ! Pourquoi le CDC publierait-il des anecdotes ? Cela n’a aucun sens. C’est très inhabituel.  »

Flier, l’ancien doyen de Harvard, a acquiescé. « C’est comme proposer ces médicaments et suggérer que les médecins pourraient les prescrire quand il n’est pas établi de façon irréfutable s’ils sont efficaces ou nocifs », a-t-il déclaré.

Le CDC a refusé de détailler les interactions de son directeur, le Dr Robert Redfield, avec le président Trump. Dans un communiqué, l’agence a déclaré que les lignes directrices avaient été préparées à la demande du groupe de travail sur le coronavirus et des médecins qui « ont demandé aux CDC d’examiner la littérature, de composer et de publier les informations le plus rapidement possible ».

« Ce que l »agence a fait », indique le communiqué.

Le CDC ne divulguerait pas l’identité des auteurs qui ont préparé le document, ni ne détaillerait ses sources. Le document indique qu’il a été examiné par le CDC National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases.

«LE PLUS IMPORTANT OUTSIDER»

La pression de D. Trump pour l’action est intervenue après que Fox News, le 16 mars, a présente une petite étude française mettant en évidence l’efficacité d’un des médicaments, l’hydroxychloroquine. Fox News a interviewé un avocat qui, selon lui, était impliqué, Gregory Rigano, qui a déclaré: «Nous avons de bonnes raisons de croire qu’une dose préventive d’hydroxychloroquine va empêcher le virus de se fixer au corps et permettre de s’en débarrasser complètement».

Rigano, apparaissant à nouveau sur Fox News deux jours plus tard, a déclaré que le président « a le pouvoir d’autoriser immédiatement l’utilisation de l’hydroxychloroquine contre le coronavirus ».

Rigano n’a pas répondu à une demande de commentaires envoyée par courriel par Reuters.

Le 19 mars, D Trump a promis de rendre les médicaments plus largement disponibles. « Cela a montré des résultats très encourageants, très très encourageants », a-t-il déclaré lors d’une conférence de presse. «Et nous allons pouvoir rendre ce médicament disponible presque immédiatement. Et c’est en cela que la FDA a fait un travail vraiment admirable. Ils – ils sont passés par le processus d’approbation ; il a été approuvé. Et ils l’ont fait – ils ont fait passer le délai de plusieurs mois à immédiatement. »

En fait, le médicament n’avait pas encore fait l’objet d’un examen par la FDA. Lors de la même conférence de presse, l’administrateur de la FDA, Hahn, a déclaré que les régulateurs examinaient cela «de plus près».

« C’est un médicament que le président nous a demandé d’examiner de plus près, pour savoir si une approche d’utilisation élargie pourrait être faite pour voir si cela profite aux patients », a déclaré Hahn.

Dans un communiqué de presse ce jour-là, la FDA a souligné qu’elle cherchait simplement à savoir si les médicaments «peuvent être utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19 léger à modéré afin de réduire potentiellement la durée des symptômes». Des études étaient en cours, a ajouté la FDA, «pour déterminer l’efficacité de l’utilisation de la chloroquine pour traiter le COVID-19».

Alors que la FDA approuve les médicaments pour le marché américain et supervise les tests, le CDC est l’agence clé qui coordonne la réponse aux maladies infectieuses et fournit des informations à leur sujet. À ce moment-là, le CDC n’avait pas choisi les traitements.

Deux jours plus tard, le 21 mars, le président a personnellement poussé les responsables de la santé. Le président a également tweeté que les médicaments devraient être « mis en service immédiatement ». Trump, citant l’étude, a promis que les médicaments démontraient « une réelle chance d’être l’un des plus importants outsiders de l’histoire de la médecine ».

C’est à ce moment-là que le CDC a publié ses nouvelles directives aux médecins, semblant donner le cachet d’approbation sur l’utilisation de l’hydroxychloroquine et de la chloroquine directement pour les patients COVID-19. Bien que le document ne recommande pas l’utilisation des médicaments, il les cite comme une option possible.

Pendant ce temps, les chefs d’agence ont commencé à changer publiquement de position. Après avoir initialement fait preuve de prudence, M. Hahn de la FDA a déclaré le 23 mars à l’animateur de Fox News, Tucker Carlson, que les données préliminaires montraient que les médicaments pourraient effectivement aider à traiter la maladie.

Maintenant, des millions de comprimés d’hydroxychloroquine et de chloroquine sont en route vers le public, offerts par des fabricants de médicaments, notamment Sandoz, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. de Novartis. La FDA a délivré une autorisation d’urgence le 28 mars permettant leur prescription et leur distribution par le Stockage stratégique national.

NOUVELLES INTERROGATIONS

Un article publié dans Annals of Internal Medicine, le premier journal de médecine interne, a mis en garde cette semaine contre les dangers de la promotion des médicaments, compte tenu de l’absence de preuves et de leur pénurie potentielle pour d’autres utilisations, telles que le traitement des patients atteints de lupus.

Dans une déclaration à Reuters, les auteurs du document, les Drs. Jinoos Yazdany et Alfred H.J. Kim, d’une part, ont qualifié le document du CDC de «direct et factuel, si son but est de décrire ce que nous savons».

Mais ils ont également fait part de leur inquiétude quant au fait que les indications pourraient «laisser le lecteur libre d’interpréter ces informations en fonction de leur parti pris. Nous pensons qu’un document comme celui-ci devrait indiquer plus clairement ce que cela signifie pour les prestataires de soins de santé. »

Prenant note des tweets du président dans leur rapport, les auteurs ont exhorté la communauté médicale et le gouvernement américain à envoyer des « messages clairs » qui incluent une interprétation correcte des données disponibles « pour contrer la désinformation, y compris les déclarations trompeuses ou les articles contenant des éléments » pièges à clics » ».

Source : The New York Times, Reuters

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